Italienischer Gesundheitsminister warnt vor Wiederverwendung von medizinischen Einmalprodukten

Das italienische Gesundheitsministerium hat alle zuständigen Regionalbehörden auf die Problematik der Aufbereitung und Wiederverwendung von medizinischen Einmalprodukten aufmerksam gemacht.

In einem Rundschreiben weist das Ministerium darauf hin, dass die Aufbereitung von Einmalprodukten sowohl technische als auch juristische Fragen aufwirft, und empfiehlt den Behörden, alle medizinischen Einrichtungen zur Umsetzung von Sicherheitsmaßnahmen anzuhalten. Darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, in der neusten Ausgabe seiner &dbquo;Re-Use News“.

Der italienische Gesundheitsminister nahm die Diskussion über die Wiederverwendung von medizinischen Einmalprodukten in den Krankenhäusern seines Landes zum Anlass, die zuständigen Regionalbehörden vor dieser Praxis zu warnen. Die technische Übereinstimmung eines aufbereiteten mit einem neuen Produkt sei nicht eindeutig nachgewiesen. Die Aufbereitungsverfahren und Kontrollen würden ohne vollständige Kenntnis der Konstruktions- und Funktionseigenschaften des Produktes durchgeführt.

Gerade diese Kenntnis habe aber den Hersteller in seinem Validierungsverfahren zu dem Ergebnis geführt, dass sein Produkt als nicht wiederverwendbar zu deklarieren sei. Folglich sei nicht sicher gestellt, dass das Produkt noch die Eigenschaften aufweist, für die die Zertifizierung der Benannten Stelle vorliegt, heißt es in dem Ministeriumsschreiben.

Als gravierendes juristisches Problem betrachtet das italienische Gesundheitsministerium zudem die Tatsache, dass durch die Aufbereitungspraxis das Prinzip der vollen Herstellerverantwortung in Frage gestellt werde. Begründung: Für ein Einmalprodukt, das ohne die Zustimmung des Herstellers und außerhalb der Herstelleranweisungen aufbereitet wird, verliert die CE-Kennzeichnung des Herstellers ihre Gültigkeit. Auf diese Weise werde eines der grundsätzlichen Prinzipien der europäischen &dbquo;New Approach“-Richtlinien in Frage gestellt.

Abschließend distanziert sich das italienische Gesundheitsministerium von Regelungen anderer EU-Mitgliedstaaten, die die Bedingungen der Wiederverwendung von Einmalprodukten beschrieben haben, und konstatiert, dass diese Praxis mit den italienischen Vorschriften nicht vereinbar ist.

Der BVMed setzt sich in Deutschland im Sinne des Patientenschutzes für die grundsätzliche Gleichstellung von Herstellern und Aufbereitern von Medizinprodukten ein. Die Aufbereitung ist in Deutschland nicht verboten. Allerdings gibt es seit 2002 strengere Anforderungen an die Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte, die von den Landesbehörden nun stärker überwacht werden sollen. Detaillierte Informationen zum Thema sowie die "Re-Use News" befinden sich im Internet unter www.bvmed.de/themen/reuse.