Patientenregister soll Koronarstents der nächsten Generation in der klinischen Praxis bewerten

Ein neues globales Patientenregister namens e-SELECT, das die tatsächliche Sicherheit und Wirksamkeit des CYPHER SELECT(TM) Sirolimus-eluting Koronarstents und Drug-eluting Stents der späteren Generation von Cordis bewerten soll, wurde heute von der Cordis Corporation gestartet.

Das multizentrische, prospektive, e-SELECT Beobachtungsregister, das Kritiken zufolge das einzige Drug-eluting Stentregister mit einer drei Jahre umfassenden Nachkontrolle ist, hat am 10. Mai seinen ersten Patienten registriert. Das Register wird letztendlich 30.000 Patienten in bis zu 500 Zentren ausserhalb der Vereinigten Staaten umfassen. Der CYPHER SELECT(TM)-Stent ist nur in Europa, dem asienpazifischen Raum, Lateinamerika und Kanada erhältlich.

Das e-SELECT-Register wird eine Reihe von Sicherheits- und Wirksamkeitsmassnahmen bewerten, darunter die Notwendigkeit von Revaskularisierungen (TLR), schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events = MACE) wie Herzinfarkt und Tod sowie Blutgerinnsel im Stent (Stentthrombose). Darüberhinaus wird es die Registerpopulation den Versuchsleitern auch ermöglichen, Subanalysen bei komplexen Patientengruppen wie Diabetikern und Patienten mit Erkrankungen mehrerer Gefässe, In-Stent-Restenose oder Patienten mit pre-prozeduralem Myokardinfarkt durchzuführen.

Mit einer dreijährigen klinischen Nachkontrolle wird das e-SELECT-Register einige der umfangreichsten Langzeitdaten bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit eines Drug-eluting Stents im Bereich der interventionellen Kardiologie bieten. Die für dieses Register gesammelten Daten werden einheitlich über ein elektronisches Internet-Datenerfassungssystem gemeldet. Ein unabhängiges Clinical Event Committee, das sich aus interventionellen Kardiologen zusammensetzt, wird in regelmässigen Abständen zusammentreffen, um alle wichtigen klinischen Ereignisse zu besprechen und zu beurteilen.

Eine ausgewählte Gruppe von beteiligten Zentren soll vor Ort überwacht werden, um die Exaktheit der Daten zu gewährleisten. Die Eintragungen in das e-SELECT-Register werden Patienten umfassen, die mit dem CYPHER SELECT(TM)-Stent in Ländern behandelt wurden, in denen der Stent für den kommerziellen Gebrauch zugelassen wurde. Patienten, die mit späteren Generationen der Drug-eluting Stents von Cordis behandelt werden, werden ebenfalls registriert, sobald die Stents auf dem Markt erhältlich sind.
 

Informationen zum CYPHER(R) SELECT(TM)-Stent

Der CYPHER SELECT(TM) Sirolimus-eluting Koronarstent, der erste marktübliche Drug-eluting Stent der nächsten Generation, wurde im Jahr 2003 in Europa, dem asienpazifischen Raum, Lateinamerika und Kanada auf den Markt gebracht.