EU-Richtlinie - Gefährdung der Versorgung mit Gewebetransplantaten

Hohe zusätzliche Kosten, Überregulierung und eine Gefährdung der Versorgung mit Gewebetransplantaten - diese Folgen befürchten Ärzte, Krankenhäuser und Krankenkassen, wenn die Pläne der Bundesregierung zur Umsetzung der EU-Geweberichtlinie Wirklichkeit werden sollten.

Noch vor Abschluss des parlamentarischen Verfahrens für das Gewebegesetz und möglichst noch vor Beginn der Sommerpause will das Bundesgesundheitsministerium (BMG) durch eine Novellierung der Pharmabetriebsverordnung Fakten schaffen: Nahezu alle menschlichen Zellen und Gewebe sollen dem Arzneimittelgesetz (AMG) unterstellt werden. Dagegen haben heute gemeinsam die Bundesärztekammer, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen protestiert.

Beide Rechtsetzungsvorhaben - der Entwurf des Gewebegesetzes und die Pharmabetriebsverordnung - seien pauschal arzneimittelrechtlich ausgerichtet, führten zu einer gravierenden Kostenbelastung und seien zugleich mit einem nicht vertretbaren bürokratischen Aufwand verbunden. Kliniken, die Gewebe zu Transplantationszwecken - wie beispielsweise Herzklappen, Knochenmarkzellen oder Augenhornhäute - entnehmen, konservieren und zur Transplantation abgeben, würden zu pharmazeutischen Unternehmen oder externen Betriebsstätten von diesen gemacht, kritisierten die Verbände. Deshalb müsse der Gesetzgeber Nachbesserungen vornehmen und insbesondere für die Gewebeentnahme eigene Regelungen losgelöst vom Arzneimittelrecht schaffen.

Die Regelungskonzeption des BMG trifft auch deshalb auf Ablehnung der Verbände, weil die undifferenzierte Unterstellung aller menschlichen Gewebe und Zellen unter das Arzneimittelgesetz nicht von der EU-Geweberichtlinie verlangt wird. Allein die Vielzahl arzneimittelrechtlicher Vorgaben bedingen einen immensen bürokratischen Aufwand mit zum Teil jahrelangen Bearbeitungszeiten durch die zuständigen Behörden. Im Ergebnis wird aufgrund der jetzt vorliegenden Umsetzungskonzeption die Existenz vieler Gewebebanken gefährdet, da sie nicht mehr wirtschaftlich zu führen sind.

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