Die Europäische Union und Japan können von nun an vertrauliche Informationen über Zulassung und Sicherheit von Arzneimitteln austauschen. Entsprechende Geheimhaltungsvereinbarungen wurden bei einem bilateralen Treffen in Tokio beschlossen.

Neben der Europäischen Kommission nahmen die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) sowie das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlstand (MHLW) und die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) an dem Treffen teil. Beide Seiten können nun vertrauliche Informationen, beispielsweise im Hinblick auf die Sicherheit zugelassener Arzneimittel oder neu entwickelter bzw. für die Zulassung vorgesehener Produkte, austauschen.

Günter Verheugen, EU-Kommissar für Unternehmens- und Industriepolitik, erklärte: „Diese engere Zusammenarbeit mit den japanischen Behörden wird uns einen früheren Zugriff auf Informationen ermöglichen. Dies wiederum wird die Einleitung von Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vereinfachen und beschleunigen. Darüber hinaus fördert diese enge Zusammenarbeit den Abbau technischer Hemmnisse beim Arzneimittelhandel und ermöglicht uns, neue Hemmnisse rechtzeitig zu erkennen und zu verhindern.“

Die EU und Japan arbeiten bereits seit vielen Jahren im Bereich Humanarzneimittelregulierung zusammen. So wurde bereits während der Internationalen Harmonisierungskonferenz sowie im Rahmen bilateraler Gespräche ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Vorschriften über Arzneimittelherstellung geschlossen.

Die neuen Geheimhaltungsvereinbarungen setzen die bisherige Zusammenarbeit fort und ermöglichen einen Austausch von Informationen zwischen den beiden Parteien im Rahmen ihrer regulatorischen und wissenschaftlichen Verfahren sowohl vor als auch nach der Zulassung eines Arzneimittels.

Mehr Informationen erhalten Sie hier.

Weitere Informationen über die Arbeit des Referats Arzneimittel der EU-Kommission finden Sie hier.

Weitere Informationen zur EMEA erhalten Sie hier.

Mehr Informationen zur Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) finden Sie hier.

Tag it:

• Veränderungen auf dem Apothekenmarkt kommen langsamer als erwartet
• BI-Branchenlösung für Pharma-Industrie mit Alleinstellungsmerkmalen
• Versorgungsmanagement - Pharmaindustrie und Kassen sind zu gemeinsamem Handeln aufgefordert
• Best Practice zur Vertriebsoptimierung in der Pharma-Branche

• B. Braun Melsungen AG steigert Umsatz um fast 10 Prozent auf über 3,3 Mrd. Euro
• PwC-Studie: Mehr Transparenz soll das Vertrauen der US-Verbraucher verbessern
• Einsparungen durch Bonus-Malus-Regelung zweifelhaft
• Biofrontera´s Produktkandidat BF-1 zur Migräneprophylaxe erfolgreich am Menschen getestet

• Wegen, Medikamente auf dem besten Wege
• Dalton Pharma Services gibt erfolgreichen Abschluss von Health Canada-Inspektion bekannt
• Deutsche Niederlassung in Saarbrücken darf wieder öffnen
• BASF auf Wachstumskurs mit vollständiger Integration von Engelhard