Die Beschleunigung der Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) ist eine gemeinsame Aufgabe des verantwortlichen Krankenkassenverbandes und der Hersteller.

Die Experten der BVMed-Konferenz „Antragstellung von Produkten zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis nach der Gesundheitsreform“ am 14. Juni 2007 in Bonn machten dabei deutlich, dass in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte erzielt werden konnten. Ein wichtiger Aspekt ist, dass die Antragsunterlagen der Hersteller vollständig sind. Unterstützung gibt hier ein Verfahrenshandbuch des IKK-Bundesverbandes. „Rund zwei Drittel der Anträge sind komplett und können damit zügiger bearbeitet werden“, so Dr. Walter Seliger vom IKK-Bundesverband. Die Beschleunigung der Verfahren ist auch deshalb bedeutsam, um Innovationen im HMV schneller zu berücksichtigen. Zwar sei das Hilfsmittelverzeichnis keine Positivliste, habe aber marktsteuernde Wirkung und sei somit für jeden Hersteller von existenzieller Bedeutung, so Daniela Piossek vom BVMed.

In der Regel erfolgt nach sechs bis acht Wochen eine Mitteilung, ob der Antrag vollständig ist bzw. welche Unterlagen noch nachgeliefert werden sollten. Danach gilt die durch die Gesundheitsreform 2007 neu eingeführte gesetzliche Frist, dass die Krankenkassen innerhalb von drei Monaten über die Aufnahme entscheiden müssen. Zur Beschleunigung der Verfahren trägt auch bei, dass nach der Gesundheitsreform der Nachweis für die Funktionstauglichkeit und die Sicherheit der Produkte mit der CE-Kennzeichnung des Medizinprodukts als erbracht gilt. Der Prüfumfang der Krankenkassen ist damit eingeschränkt worden.

Einen Überblick über die Neuerungen im Hilfsmittelbereich durch die Gesundheitsreform gab Daniela Piossek, Referatsleiterin Krankenversicherung beim BVMed. Durch den Wegfall der alten Zulassung für Hilfsmittel-Leistungserbringer sind nach einer Übergangszeit bis Ende 2008 nur noch Vertragspartner der Krankenkassen versorgungsberechtigt. Das Regelinstrument der Vertragsfindung sollen Ausschreibungen nach Vergaberecht sein. Vertragsschließungen sind dabei auch bei festbetragsgeregelten Hilfsmitteln möglich. Die Reihenfolge der neuen Vertragsgestaltung nach § 127 SGB V lautet: Ausschreibung als Regelfall, Rahmen- und Einzelverträge sowie – als Ausnahme – Einzelfallregelungen ohne Verträge mit einem Kostenvoranschlagsverfahren. Das Patientenwahlrecht wird damit grundsätzlich auf die Vertragspartner der jeweiligen Krankenkasse eingeschränkt. Bei Ausschreibungen gilt eine Ausnahmeregelung bei „berechtigtem Interesse“ des Patienten auf die Wahl eines anderen Leistungserbringers, beispielsweise bei höherwertigen Versorgungen oder langjähriger Betreuung. Die Mehrkosten müssen dann aber die Versicherten tragen.

Heike Küspert, Referentin beim für Hilfsmittel federführenden IKK-Bundesverband, führte in die Grundlagen der Hilfsmittelversorgung und die aktuelle Rechtsentwicklung ein. Ziel der Krankenkassen sei eine „zweckmäßige, wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Versorgung der Patienten mit Hilfsmitteln“. Erster Garant für die Qualität seien das HMV sowie das Pflegehilfsmittelverzeichnis. Ein Verfahrenshandbuch zur Aufnahme von Produkten in das HMV aus dem Jahr 2003 gibt konkrete Vorgaben für die Nachweisführung, lege nachvollziehbare und verbindliche Strukturen und Prozessabläufe fest, beschreibe die Prüfgrundlagen und sorge damit für Transparenz für die Antragsteller sowie für eine Beschleunigung des Verfahrens. Das Handbuch wird derzeit fortgeschrieben und im Spätsommer neu aufgelegt, so Küspert. Änderungen durch die Gesundheitsreform seien die Festlegung besonderer Qualitätsanforderungen an Produkt und Dienstleistung, der Nachweis des medizinischen Nutzens oder die Verkürzung der Frist zur Antragsbearbeitung. Das Antragsverfahren darf nicht mehr länger als sechs Monate dauern, wenn der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vorlegt. Ist der Antrag vollständig, müssen die Spitzenverbände der Krankenkassen innerhalb von 3 Monaten einen Bescheid erlassen. Bei dem Antragsverfahren handelt es sich um ein förmliches Verwaltungsverfahren.

Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker aus Essen informierte über mögliche Rechtsmittel bei Konfliktsituationen rund um das Hilfsmittelverzeichnis. Wichtige Faktoren zum Rechtscharakter des Hilfsmittelverzeichnisses nennt das BSG-Urteil aus dem Jahr 2000 (Bundessozialgericht, Urteil vom 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R). Das HMV ist demnach keine Positivliste, hat aber faktische Auswirkungen auf die Berufsausübungsfreiheit der Hersteller von potentiellen Hilfsmitteln. Die Entscheidung zur Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis ist ein Verwaltungsakt. Die Aufnahme muss damit einem förmlichen Verwaltungsverfahren entsprechen. Es gilt der Amtsermittlungsgrundsatz. Das bedeutet, dass der IKK-Bundesverband damit auch selbst tätig werden und ermitteln bzw. recherchieren muss. Über die Entscheidung ist ein Bescheid zu erlassen, gegen den innerhalb eines Monats Widerspruch eingelegt werden kann. Gegen den Widerspruchsbescheid kann innerhalb von einem Monat Klage erhoben werden. Das HMV unterliegt dabei der Sozialgerichtsbarkeit, die langsam arbeitet. Das Verfahren kann drei bis fünf Jahre dauern, so Dr. Lücker. Eine Erstattung eines Hilfsmittels ist auch ohne Listung möglich. Lehnt eine Krankenkasse die Erstattung ab, so muss allerdings der nicht versorgte Versicherte klagen. Der Hersteller ist hier außen vor. Der Rechtsexperte plädierte dafür, die Fronten nicht durch Klagen zu schnell zu verhärten. Zunächst sollte man mit dem IKK-Bundesverband kommunizieren und die Gesprächsbereitschaft ausloten.

Die Anforderungen an die Aufnahme eines Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis schilderte Dr. Walter Seliger vom IKK-Bundesverband. Neu ist, dass im Hilfsmittelverzeichnis indikations- oder einsatzbezogen besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel festgelegt werden können. Als Beispiel nannte er Aufsaugvolumina von aufsaugenden Inkontinenzprodukten. Besondere Qualitätsanforderungen können auch festgelegt werden, um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in geeigneten Fällen den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten zu ermöglichen. Bei „neuartigen“ Produkten gebe es eine Sonderregelung. Aufgrund formeller Vorgaben ist hier die Aufnahme langwieriger. Als neuartige Hilfsmittel gelten Produkte, die noch nicht als Produktart im HMV enthalten sind oder die als Produktart zwar aufgeführt sind, deren Indikationen aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren. Als Beispiele für Ablehnungsgründe nannte Dr. Seliger das Fehlen produktbezogener Konformitätserklärungen, die Nichterfüllung von Qualitätsanforderungen oder unzureichende Unterlagen bzw. Studien zum medizinischen Nutzen bei neuartigen Produkten.

Antragsformulare können beim IKK-Bundesverband angefordert werden. Die Anträge und Unterlagen sind für jedes Produkt oder jede Produktvariante schriftlich, zweifach, vollständig und in deutscher Sprache einzureichen. Die Antragsunterlagen müssen aktuell und gültig sein, sich auf das angemeldete Produkt und den Hersteller beziehen und fortlaufend nummeriert werden, damit eine Zuordnung zu den Fragestellungen möglich ist. Durchschnittlich gehen im Jahr über 2.000 Anträge ein, so Dr. Seliger. In 80 Prozent der Fälle wird die Aufnahme positiv beschieden. Durchschnittlich gebe es rund 75 Widersprüche jährlich. Davon werden rund 70 Prozent vom IKK-Bundesverband zurückgewiesen. Derzeit sind rund 50 Klageverfahren anhängig. In drei Fällen waren die Kassen unterinstanzlich im Prozess unterlegen und in einem Fall in letzter Instanz.

Praktische Tipps und Hinweise zur Nachweisführung aus Sicht eines professionellen „Antragstellers“ gab Michael Vent, Geschäftsführer der BEO Berlin. Zu der Antragstellung für ein „bekanntes“ Produkt gehört die Recherche nach der passenden Produktart, die Überprüfung der Produktmerkmale, die Zusammenstellung der Anforderungen und die Beschaffung der erforderlichen Nachweise. Bei „neuartigen“ Produkten muss zunächst eine passende Untergruppe recherchiert und eine leistungsrechtliche Beurteilung vorgenommen werden. Im Mittelpunkt steht dann der klinische Nachweis hoher Evidenz. Häufige Stolpersteine im Antragsverfahren sind unvollständige Unterlagen, nicht konsistente Produktbezeichnungen oder technische Daten sowie fehlerhafte oder veraltete Gutachten und Berichte. Teilweise sind auch Indikationen nicht vorgesehen oder nicht belegt.

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