In eine aufwändige Studie werden viele Tausend Patienten eingeschlossen, unzählige Arbeitsstunden werden auf Entwicklung und Test des Wirkstoffs verwendet, um ihn zur Zulassung zu bringen – und dann ergibt eine behördliche Inspektion Fehler, welche die Validität der Daten in Frage stellt. Die gesamte Studie wird nicht anerkannt. Ein worst case-Szenario, doch kritische Mängel bei klinischen Studien treten immer wieder auf.

Im Rahmen der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung werden daher klinische Studien von Auftraggebern und Clinical Research Organisations (CROs) in allen Phasen und Bereichen intensiven Kontrollen unterzogen. Letztlich entscheidet erst das Ergebnis der Inspektion über die Akzeptanz der Studiendaten und damit unter Umständen auch über die Zulassung eines neuen Medikaments. Dabei beanstandete „critical findings“ können schwerwiegende finanzielle und rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen. Erfahrene Klinische Monitore (CRAs) helfen Prüfzentren, Probleme früh genug zu erkennen und durch geeignete Maßnahmen zu lösen.

Aufgrund der Vielzahl an Studien und ihres oft großen Umfangs können die Behörden meist nur selektiv einzelne Stationen oder Teilbereiche inspizieren. Die komplette Überprüfung einer Studie wäre aufgrund des immensen Aufwands nicht machbar. „Die Inspektoren gehen dabei vom Prinzip her ähnlich wie die Polizei vor, wenn sie Radarfallen aufstellt“, so Dr. Michael Sigmund, Geschäftsführer der SSS International Clinical Research GmbH, eines Auftragsforschungsinstituts aus Germering bei München. „Neben routinemäßigen Kontrollen werden Stichproben verstärkt dort gemacht, wo man erfahrungsgemäß Verstöße beziehungsweise Mängel erwarten würde.“