„Im Gegensatz zu den USA erfolgt aus Gründen des Datenschutzes in Deutschland keine ausführliche schriftliche Auskunft", erläutert Maur. Die Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (DGPharMed) unterhält zwar ein so genanntes „Goldenes Gedächtnis", dort wird jedoch nur telefonisch Auskunft darüber gegeben, ob ein konkretes Prüfzentrum bereits bekannt ist. Die Sammlung von Informationen über das „Goldene Gedächtnis" erfolgt jedoch nur sporadisch und nicht systematisch. „Obwohl alle in der Arzneimittelforschung Tätigen in der Verantwortung stehen, unethisches Verhalten zu erkennen und zu unterbinden, ist das Informationsbild unvollständig", sagt Maur. Dem „Goldenen Gedächtnis" wurden in den letzten zwölf Jahren mehr als 100 Prüfärzte gemeldet, bei denen Hinweise für ein schweres Fehlverhalten oder mutmaßlichen Betrug vorlagen. „De facto fehlt es an einer Verbindlichkeit zur Meldung von Verdachts- und Betrugsfällen, im Grunde bleibt das ‚Goldene Gedächtnis' eine freiwillige Maßnahme", so der Rechtsexperte.

Manipulierte Angaben gefährden Studien

Unkorrekte Daten haben für die klinische Forschung vielfältige Auswirkungen. „Falsche Ergebnisse sind für Sponsoren mit hohen finanziellen Einbußen verbunden", weiß Sigmund. Es kann passieren, dass die Entwicklung eines Medikaments gestoppt wird, obwohl die Substanz Potenzial hatte. „Vor allem in Phase II, wo nur wenige Patienten getestet werden, können einige manipulierte Angaben die gesamte Studie kippen." Nicht valide Daten beeinflussen die Arzneimittelwirksamkeit, -verträglichkeit und -sicherheit. Werden zusätzliche Prüfergebnisse benötigt, verzögern sich Zulassung und Markteinführung, wodurch erneut hohe Kosten anfallen. Um Betrug zu erschweren, können verschiedene Maßnahmen ergriffen werden. Dazu gehört etwa die Einführung eines Zentrallabors anstelle eines Hauslabors, um auch Nachanalysen zu ermöglichen, sowie harte Parameter, die schwieriger zu fälschen sind. „Je mehr Personen an einem Prüzentrum involviert sind, desto aufwändiger wird es, Ergebnisse zu verändern", so Sigmund. Deshalb seien kleine, einzelne Praxen problematischer als Kliniken.

Hinweise, die auf ein Fehlverhalten schließen lassen, sind schwer festzumachen. Wenn alle Daten passen, der Zeitplan genau eingehalten wird und die geplante Anzahl an Patienten schnell erreicht wird, könnte das verdächtig sein. „Aber manche Zentren arbeiten einfach sehr genau, sind zuverlässig und geben sich Mühe. Andere wiederum sind eher schlampig, was allerdings nicht heißt, das die genauen fälschen und die anderen nicht", berichtet Sigmund. Bei einem Betrugsverdacht ist zunächst der Sponsor am Zug über das weitere Vorgehen zu entscheiden.