Neben der routinemäßigen und aufwändigen Überwachung der Studien durch Clincial Research Associates, die unter anderem einen Datenabgleich mit den Patientenakten durchführen und dabei Probleme als Erste erkennen, können bei Verdacht auf Unregelmäßigkeiten im Rahmen eines sogenannten For-Cause-Audits alle Dokumente nochmals durch einen externen Experten gesichtet werden. „Wenn die Daten zur Einsichtnahme für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung bereitgehalten werden sollen, muss der Patient darüber aber vorab informiert werden", erläutert Maur. Vor allem Zweck, Umfang der Erhebung und Verwendung sind dem Patienten mitzuteilen. Werden durch den Arzt personenbezogene Patientendaten weitergegeben, bei denen es sich zudem um strafrechtliche geschützte, vertrauliche Daten handelt, so wird die Zustimmung der betroffenen Person benötigt. „In Notstandssituationen, wenn etwa eine akute Gefahr für den Patienten besteht, kann eine Weitergabe ausnahmsweise auch ohne vorherige Einwilligung zulässig oder gar rechtlich zwingend sein", sagt der Experte für Pharmarecht. Dies sollte aber nur in Absprache mit einem Rechtsanwalt erfolgen.
Disqualifizierte Prüfzentren: Nicht GCP-konformes Arbeiten
Für eine erfolgreiche klinische Prüfung ist es wichtig, bei der Auswahl der Prüfärzte sorgfältig vorzugehen. CROs können intern eine Liste führen, in der sie jene Prüfzentren anführen, mit denen sie negative Erfahrungen gemacht haben. Doch diese Informationen allein reichen für die Prävention von möglichem Fehlverhalten nicht aus. „Solange es keine andere Lösung gibt als eine Strafanzeige, um Prüfzentren aus dem Verkehr zu ziehen, werden ‚Schwarze Schafe' weiterhin an klinischen Studien teilnehmen können", sagt Sigmund. Es wäre auch notwendig Prüfzentren zu sperren, die zwar nicht bewusst Daten manipulieren, aber durch oberflächliches Arbeiten die Qualität der Ergebnisse beeinflussen. „Sind Prüfärzte mit der Durchführung der Studie überfordert und arbeiten nicht nach der Good Clinical Practice, können ebenfalls vielfältige und auch strafrechtlich relevante Probleme entstehen", so Sigmund.
Durch die Einbeziehung der Ethikkommissionen in das Auswahlverfahren für Prüfärzte hat sich in den letzten Jahren zwar einiges verbessert. Ein Disqualifikationsverfahren mit europaweiter Geltung wäre aber dennoch ein großer Schritt in die richtige Richtung. Da disqualifizierte Ärzte überhaupt nicht mehr in die Auswahl genommen würden, ergäbe sich eine erhebliche Aufwands- und Qualitätsverbesserung. Haben Ärzte generell kein Interesse an der Teilnahme an klinischen Studien sollte auch die Möglichkeit angedacht werden, dass sich diese in eine öffentliche Liste eintragen können. Sie würden dann nicht mehr auf eine Studienteilnahme angesprochen und so wäre den Medizinern und den CROs geholfen und der zeitliche Aufwand der Prüfzentrenauswahl könnte verkürzt werden.
